תרופה ישראלית לקורונה ניתנת בשיטת אינהלציה ואבקה מתחת ללשון  

התוצאות המעודדות של ניסוי קליני (שלב 2) שהתבצע בשיטת 'כפול סמיות' (דבל בליינד) כאשר 50% מהחולים קבלו את תרופת המחקר החדשה AMOR-18 ו- 50% הנותרים קבלו פלסבו (תרופת דמה).

פריצת הדרך או פיצוח הקוד המפעיל ומקיים את הקורונה פוצח על ידי החוקרים, ומכאן הדרך להמצאת התרופה היה קצר.

צוות המחקר של אמורפיקל גילה שנגיף הקורונה (על מכלול הווריאנטים: דלתא אומיקרון והמשלוח שיגיע בהמשך) מתבסס בסביבה דלקתית ומתנהל על-פי רמת החומציות בגוף. הקשר מובהק אף יותר, בין תהליכים דלקתיים, הקיימים אצל חולים עם מחלות רקע, כמו: סוכרת, השמנת יתר, מחלות כרוניות, מחלות זקנה ועוד, לבין הרעה במצבם הבריאותי, עם ההידבקות בנגיף הקורונה.

מכאן, הדרך להנחת היסוד שהתרופה שלהם יעילה הייתה קצרה.

לא רק זאת, אלא שיעילות התרופה החדשה AMOR-18 הינה בכך שהיא *מונעת* מהווירוס להתבסס, ובעצם תורמת ומתחזקת את המערכת החיסונית הפועלת כנגד הנגיף.

כיצד זה עובד?

התרופה ניתנת בשיטת אינהלציה ואבקה מתחת ללשון, מעלה את רמת ה-PH בגוף, ובכך עוצרת את תהליך ההתדרדרות בחולים קשים וגורמת לחיזוק המערכת החיסונית והחלמה.

צוות המחקר ופיתוח התרופה AMOR18, בחברת אמורפיקל, שנוהל על ידי ד"ר יגאל בלום סמנכ"ל מחקר ופיתוח, ארה"ב, וד"ר שקמה חכם, מנהלת ניסויים קליניים באמורפיקל– השיג פריצת דרך מדעית, כבר בטיפול תרופתי לחולי קורונה במצב בינוני-קשה שיעילותו הוכחה בהצלחה מיד בשלב הראשון של הניסוי הקליני (שלב 1). במהלך הניסוי נבדקה בטיחות התרופה והתבצע בשלב 1, ב-6 חולים משלושה מרכזים רפואיים: שמיר, זיו ואיכילוב, וכלל שימוש בתרופה החדשה AMOR-18 (ללא פלסבו).

התוצאה הייתה דרמטית. כל החולים שטופלו בתרופה החדשה, החלימו ושוחררו לביתם.

בשלב 2 של הניסוי הקליני כבר הרחיבו את שדה הניסוי והוא נערך במרכז הרפואי זיו בצפת. 37 חולים במצב בינוני-קשה, בגילאים 18-80, מתוכם 18 חולים טופלו בתרופה החדשה AMOR-18. כל 18 החולים שטופלו בתרופה החדשה החלימו ושוחררו לביתם תוך ימים ספורים.

אולם, מתוך 19 החולים שטופלו בפלסבו (תרופת דמה) -הועברו שישה למחלקת טיפול נמרץ ו- 2 מתוכם נפטרו, כאמור חולים שלא קיבלו את התרופה החדשה.

הִצִּילוּ מִסַּף מָוֶת

הניסוי בבי"ח זיו נוהל על ידי מנהלי מחלקת קורונה, ד"ר כמאל אבו ג'בל וד"ר נשאת אבו סלח. במקביל לניסוי זה, במסגרת 'טיפולי חמלה', ד"ר נשאת אבו סלח, טיפל באמצעות התרופה החדשה AMOR-18, בשני חולים במצב קשה מאוד, ושניהם החלימו והשתחררו הביתה!

ד"ר נשאת אבו סלח, מנהל מחלקת גריאטריה ומנהל מחלקת אשפוז קורונה, מרכז רפואי זיו, צפת: "אנו שמחים לבשר על הצלחה בניסוי הקליני שהתבצע בשיטת 'כפול סמיות' במחלקת הקורונה במרכז הרפואי זיו בצפת, במסגרתו הענקנו טיפול לחולי קורונה באמצעות התרופה

החדשה AMOR18 של חברת אמורפיקל, שניתנה באינהלציה ואבקה מתחת ללשון. מדובר ב-100% הצלחה כאשר החולים שטופלו בתרופה החלימו תוך ימים ספורים ושוחררו לביתם. אנו תקווה כי התוצאות המעודדות יביאו לבשורה עבור חולי הקורונה בארץ ובעולם".

בימים אלה ממשיכים את הניסוי בתרופה החדשה, והניסוי בתרופה החדשה יכלול סך הכול 100 חולי קורונה. עד כה גויסו 58 חולים, שהתנדבו לניסוי, ובימים אלה ממשיך הניסוי הקליני, במרכזים הרפואיים: זיו, שמיר, קפלן ומעייני הישועה.

בעוד שבישראל מפגינים התעלמות מוחלטת, הודיעו השבוע שבעה מרכזים רפואיים בברזיל, כי יבצעו את הניסוי בתרופה החדשה בחולי קורונה מתנדבים, המאושפזים אצלם, וממתינים לקבלת אישור מ- ANVISA (ה-FDA בברזיל) לתחילת הניסוי. האישור צפוי להתקבל בשבועות הקרובים, כאשר בהמשך צפויים להתקיים ניסויים בארצות הברית ובאירופה, במקביל לניסוי בישראל, עד לקבלת אישור משרדי הבריאות לשימוש בתרופה.

לֹא יֵאָמֵן כִּי יְסֻפַּר

התסכול והכעס של מפתחי התרופה וחברת אמורפיקל אמורים להדאיג אותנו האזרחים. לא יהיה מופרך לקבוע, על סמך ניסיון העבר, ששיתכן ושיקולים זרים עומדים בין ההחלטה להשתמש בתרופה AMOR18 בישראל ובין ההתעלמות המופגנת מבעלי החברה, אפילו לא לפגוש או לשמוע מהם על פריצת הדרך הדרמטית שהמפתחים מציגים.

יוסי בן, מנכ"ל חברת אמורפיקל: "נכון שאנו נרגשים מתוצאות הניסוי הקליני, המביאות תקווה אמיתית לחולי הקורונה ומעודדות, במיוחד בימים אלה, עם הגל החמישי ווריאנט האומיקרון. אולם, התסכול גובר כאשר אנו נתקלים בחומות בלתי עבירות של מי שאמור לקבל את ההחלטות הללו במשרד הבריאות, למשל. צריך להבין ולהאמין שמטרתנו העיקרית בפיתוח התרופה היא לסייע בבלימת המגיפה העולמית, ולהביא בשורה טובה לאנושות, ובמיוחד במדינת ישראל".

יוסי בן מנדב פרטים על הנוסחה שהביאה לפריצת הדרך ומסביר: "התרופה שפיתחנו הנה חומר אנטי-דלקתי, בטוח, יעיל קל ונוח לשימוש. אנו משוכנעים כי התרופהAMOR18 יעילה לטיפול בכל משפחת הווירוסים מסוג סארס, כולל קורונה, ווריאנט הדלתא, האומיקרון, ווריאנטים נוספים".