משרד הבריאות: להיערך ממחר לחיסון שלישי לכלל האוכלוסיה כולל לילדים מעל גיל 12  

https://www.reuters.com/world/us/biden-says-discussing-timeline-covid-booster-shots-2021-08-27/

1. הדיון עסק בבחינת הרחבת חיסוני נגד נגיף הקורונה החדש לבני 12-15 . במסגרת הדיון הוצגו מספר עבודות שנערכו על ידי צוותים שונים שמונו על ידי משרד הבריאות לבחינת הקשר בין קבלת החיסון נגד נגיף הקורונה תוצרת פייזר לאירועי דלקת שריר הלב עם או בלי דלקת קרום הלב (Myocarditis or Perimyocardits) בקרב אוכלוסיית המחוסנים בישראל עד כה (בני 16 שנים ומעלה). מצורפות המצגות שהוצגו במהלך הדיון ולהלן המסקנות העיקריות:

1.1. ע"ס בדיקה ראשונית של דיווחי מיוקרדיטיס מכל בתי החולים הציבוריים בישראל מדצמבר 2020 ועד מאי 2021 ישנה סבירות לקשר בין קבלת החיסון להופעת מיוקרדיטיס בעיקר בגברים בקבוצות הגיל הצעירות. ברוב המקרים, זו היתה מחלה קלה עם החלמה מהירה. חוזק הקשר יורד עם העלייה בגיל.

על פי הגדרות "שכיחות של מחלה" של ארגון הבריאות העולמי מדובר בתופעה נדירה. הסבירות לקשר בשלב זה הינה מסקנת ביניים ונדרשת עבודה נוספת על הנתונים וביצוע עיבודים נוספים.

1.2. סה"כ נמצאו 379 אירועי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס שדווחו בישראל ממוסדות האשפוז מחודש דצמבר 2020 ועד מאי 2021 , בין אם היה בסמיכות לקבלת החיסון ובין אם אובחן שלא בסמיכת לקבלת חיסון. מתוכם, היו 148 דיווחי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון (תוך 30 יום מקבלת החיסון) : 27 בסמיכות למנה ראשונה ו- 121 בסמיכות למנה השניה. יתר הדיווחים נוגעים למטופלים שאובחנו בתופעה ולא היו מחוסנים, פוסט קורונה וכאלו מעל 30 ימים מקבלת חיסון.

1.3. נערכו השוואות במספר שיטות אפידמיולוגיות מקובלות לצורך הערכת הקשר בין החיסון והופעת המחלה, כולל ניתוח היארעות נצפית וצפויה (ע"פ שנת 2020 או ע"פ השנים 201 2019) , ניתוח עוקבת מחוסנים ולא-מחוסנים וניתוח שיעורי ההיארעות על פני הזמן באותם חולים שפיתחו מיוקרדיטיס (מודל המנטרל הטיות הקשורות להרכב האוכלוסייה הנבדקת). כלל הניתוחים הדגימו קשר מובהק בין מתן המנה השנייה של החיסון לעלייה בהיארעות מיוקרדיטיס. בזכרים בקבוצת הגיל 16-19 שיעור ההיארעות הוערך כב- 1:6000 מחוסנים, ובנקבות ובגילאים מבוגרים יותר בשיעור נמוך יותר. רק 5% מהמקרים הוגדרו כקשים (הפרעות קצב, אי ספיקת לב, ejection fraction (EF) פחות > 40% או ירידה בתפקוד החדר השמאלי לפי אקו), ולכן שיעור ההיארעות למיוקרדיטיס קשה בשלב זה ניתן להערכה כפחות מ- 1:100,000 . במקרים הקלים, הרוב המכריע שוחררו עד 4 ימים. יש דיווח על מקרה
תמותה בודד באישה צעירה לאחר המנה השנייה של החיסון מכלל המחוסנים במנה זו.

דברים בשם אומרם:

3. אירועי מיוקרדיטיס בסמיכות לקבלת חיסון – שירותי בריאות הציבור (ד"ר ), מלב"מ (פרופ' ).

3.1. מצורפת מצגת שהוצגה בדיון.

3.2. בתמצית, בקרב ילדים בני 12-15 אובחנו כמאומתים ל- COVID 19 עד סוף מאי 65,907 בבדיקות PCR .

ע"ס בדיקה ראשונית של דיווחי מיוקרדיטיס מכל בתי החולים מדצמבר 2020 ועד מאי 2021 ישנה סבירות לקשר בין הופעת מיוקרדיטיס בעיקר בגברים בקבוצות הגיל הצעירות. חוזק הקשר יורד עם העליה בגיל. על פי הגדרות שכיחות של ארגון הבריאות העולמי מדובר בתופעה נדירה.

3.3. סה"כ אירועי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס שדווחו מחודש דצמבר 2020 ועד מאי 2021 , עם או ללא קשר לחיסון – סה"כ 379 מקרים. מתוכם 148 דיווחי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון (תוך 30 יום מקבלת החיסון) – 27 בסמיכות למנה ראשונה ו- 121 בסמיכות למנה שניה. יתר הדיווחים נוגעים למטופלים שאובחנו ואינם מחוסנים, פוסט קורונה וכאלו מעל 30 ימים מקבלת חיסון.

3.4. הסבירות לקשר בשלב זה הינה מסקנת ביניים כי נדרשת עבודה נוספת על הנתונים וביצוע עיבודים נוספים.

3.5. ככלל נושא המיוקרדיטיס אחרי החיסון השני נבדק במספר גישות שהניבו תוצאות דומות. השוואת התחלואה הנצפית לזו הצפויה בשנים ללא קורונה (2017-2019) וללא חיסוני קורונה (2020) העלתה כי קיים עודף מסוים בעיקר בבנים צעירים. בדיקת הסיכון למיוקרדיטיס בשבוע הראשון לאחר החיסון השני לעומת הסיכון בלא מחוסנים העלתה ממצאים דומים. בדיקה נוספת של מחוסנים בלבד שבהם הושווה הסיכון למיוקרדיטיס בשבוע הראשון אחרי החיסון השני לשבוע 2-4 אחרי חיסון זה איששה את הממצאים. לאור כל אלה, בנוסף לעובדה שיש עדויות ממדינות אחרות בעולם לתופעות דומות, המסקנה היא שקיים בסבירות גבוהה קשר בין מתן החיסון השני של פייזר לבין עליית הסיכון למיוקרדיטיס, בפרט בבנים צעירים 16-24 . עם זאת מדובר במחלה קלה בדר"כ.

5. הקשר בין קבלת החיסון של פייזר נגד נגיף הקורונה החדש והופעת מקרי מיוקרדיטיס סמוך לקבלת החיסון בישראל

5.1. לפני כשבועיים, האגף לאפידמיולוגיה סיפק לנו מידע ונתונים על המקרים של מיוקרדיטיס מתחילת מבצע החיסון ותחלואה מקורונה עד לגיל 19 מתחילת הפנדמיה. על בסיס הנתונים שנמסרו לנו, ביצענו עיבודים סטטיסטיים בשיטות שונות המקובלות בספרות המדעית לניתוח סיגנלים (תופעות חריגות) בבדיקת בטיחות חיסונים בשלב הבתר-שיווקי.

5.2. תחילה הנתונים אודות המקרים תוארו באמצעות סטטיסטיקה תיאורית והכנה של עקומה אפידמית שתיארה את זמן האשפוז/אבחנה ביחד לזמן מתן החיסון. הכל היה על סמך הנתונים שהיו בידינו (קובץ נכון ל- 28.5.2021) :

5.2.1. מספר מקרים שהופיעו בסמוך למתן מנת החיסון הראשונה היה מועט (N=20) ופיזור המקרים על ציר הזמן היה אחיד ולא נצפתה עדות לצבר. נצפתה עדות לצבר אחרי מנת החיסון השנה, שכן רב המקרים (N=101) של מיוקרדיטיס הופיעו בימים 2-5 אחרי מתן מנת החיסון השנייה.

5.2.2. מצאנו סיכון גבוה ומובהק סטטיסטית למיוקרדיטיס במיוחד בימים 2-5 לאחר קבלת מנת החיסון השנייה. הסיכון היה בעיקר עבור גברים צעירים בגיל 16-19 שנים, זאת תוך שימוש בשיטת self-controlled case series .

5.2.3. על פי המידע עד כה לא מצאנו עדות להטיות שעלולות לשלול את הקשר.

5.2.4. בדקנו את הקריטריונים לקשר סיבתי – כגון חוזק הקשר, טמפורליות, עקביות והפיכות, ולדעתנו הקשר שנמצא יכול למלא אחר הקריטריונים לקשר סיבתי.

5.2.5. הערכנו שהסיכון למיוקרדיטיס בסמוך למתן מנת החיסון השנייה עמד על 1 ל- 5000 עד 1 ל- 6000 מנות חיסון (שני).

5.2.6. על סמך תוצאות אלה הערכנו את מספר מקרי מיוקרדיטיס הצפוי במבצע חיסון בקרב בני 12-15 שנים, בהנחה שהממצאים מבני 16-19 שנים ניתנים להכללה לבני 12-15 שנים.

חבר, מסתירים ממך ומההמונים מידע רלוונטי
ובערמות

אבל זה בסדר

אם אתה חש בנוח
ולא מרגיש בשום דבר מיוחד שלא תקין בשגעון הפנדמיק והחיסונים
אז אין בעיות בכלל