|
|
אושרה לאחר דחייה [צילום: AP]
|
|
|
|
|
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה האנטי-אריתמית דרודנרון (dronedarone) (מולטאק) לטיפול בפרפור פרוזדורי וברפרוף פרוזדורי (הפרעה דומה), כך הודיעה היום (ב',6.7.09) יצרנית התרופה.
דרונידרון היא התרופה הראשונה שאושרה בארצות הברית שהראתה יתרונות רפואיים בצמצום מספר האשפוזים הקרדיווסקולריים (של הלב וכלי הדם) אצל חולים הסובלים ממצבים אלו.
ד"ר סטיוארט קונולי, מאוניברסיטת מק'מסטר שבהמילטון, אונטריו, וחוקר ראשי בניסוי "ATHENA" שבדק את דרונידרון, אמר כי הירידה במספר האשפוזים הודות לתרופה יכולה "לשנות את הדרך בה מתייחסים לטיפול בפרפור פרוזדורים וברפרוף פרוזדורים".
ה-FDA דחה את התרופה בשנת 2005, לאחר ביטול הניסוי "ANDROMEDA" לאחר הרשמה של 627 חולים בלבד מבין 1,000 החולים המתוכננים, זאת בשל "החרפה של אי-ספיקת לב בקבוצת הדרונידרון (25 לעומת 12 שקיבלו פלצבו)". כך בהצהרת חברת "סנופי-אוונטיס".
אך הניסוי "ATHENA", שפורסם בעיתון הרפואה ניו אינגלנד, גילה סיכון נמוך ב-25% לאשפוזים בעקבות אירועים קרדיווסקולריים או מוות בקרב חולים מבוגרים שהשתמשו בדרונידרון בנוסף לטיפול הסטנדרטי.
חברת סנופי-אוונטיס ביקשה מה-FDA לאשר את דרונידרון שוב בחודש מרס, לאחר שעדכנה את הבקשה ופירטה בה את השימוש הספציפי בתרופה לחולים עם פרפור פרוזדורי או רפרוף פרוזורי בהווה או עם היסטוריה של המצבים.
דרונידרון זמינה בטבליות של 400 מ"ג ויש לקחת אותה פעמיים ביום, בזמן ארוחת בוקר וארוחת ערב.
תופעות לוואי שכיחות מהתרופה כוללות שלשול, בחילה, הקאות, כאב בטן, חולשה ופריחה.
