פלוריסטם: אישור למסלול המואץ לשיווק באירופה

חברת פלוריסטם דיווחה (יום ב', 18.5.15) לבורסה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) בחרה בתוכנית הפיתוח של תאי ה-PLX שלה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI), למסלול האישור המואץ של ה-EMA (Adaptive Pathway).

מסלול רגולטורי זה נועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות ולמעשה מאפשר לחברה לקבל אישור רגולטורי לשיווק מוקדם לטיפול רפואי, בתנאי שתעמוד בדרישות לאיסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול - לאחר תחילת שיווקו של המוצר.

טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI- Critical limb ischemia), הינה מחלה שאין לה כיום מענה מספק ברפואה ולכן ישנו צורך עז למצוא לה פתרון. מדובר במחלה רחבת היקף אשר שכיחותה הולכת וגדלה עם הזדקנות האוכלוסייה, ולכן היא מייצגת הזדמנות שיווק נרחבת עבור פלוריסטם.

המשמעות עבור החברה הינה קיצור זמן ההגעה לשוק וחיסכון מהותי במשאבים. האישור שקיבלו תאי הגזע של פלוריסטם לטיפול ב-CLI באמצעות המסלול המואץ, עשוי לקצר את לוחות הזמנים ולהפחית את היקף ההשקעה הנדרש להבאתו של מוצר זה לשוק, באופן משמעותי. שימוש במוצר הריפוי התאי באוכלוסייה רחבה יותר של חולים יהיה תלוי באיסוף מידע "בעולם האמיתי" מחולים שכבר יטופלו במחלתם באמצעות תאי ה-PLX.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, מסר בתגובה: "קבלת אישור הכניסה למסלול הרגולטורי המואץ באירופה הינו אבן דרך ענקית עבור החברה. מסלול זה מאפשר לנו באופן פוטנציאלי למסחר את המוצר שלנו מוקדם יותר מהמתוכנן. אנחנו מרוצים מאוד מהבחירה בנו, אשר מהווה את אחד האלמנטים המרכזיים שהגדרנו באסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו - להוביל את תעשיית הריפוי התאי בעולם. הפחתת משך הזמן להגעת המוצר לשוק הוא אלמנט קריטי באסטרטגיה שלנו. לאישור הכניסה שקיבלנו למסלול המואץ יש את הפוטנציאל לעזור לנו להגשים את המטרה שהצבנו לעצמנו".

אברמן הוסיף: "רק לפני שבוע הודענו על אבן דרך חשובה נוספת ביפן, שגם היא טריטוריה שחשובה לנו ואנו שוקדים על האסטרטגיה שלנו לזרז את האישור לתאי ה-PLX במדינה. הגשנו בקשה לכניסה למסלול המואץ לרפואה משקמת לטיפול ב-CLI באמצעות תאי ה-PLX שלנו, והסוכנות לתרופות ולמכשור רפואי ביפן כבר נתנה אישור לאיכות המתודולוגיה המוצעת שלנו לייצור המוני של תאי PLX-PAD לשימוש בניסויים קליניים".

שווי השוק הגלובלי לטיפול במחלת ה-CLI מוערך בלמעלה מ-10 מיליארד דולר. בארה"ב לבדה, עלות המחלה למערכת הבריאות נאמדת בכ-45,000 דולר לשנה בממוצע לחולה יחיד, מאחר שהטיפול בחולים אלה דורש אשפוזים רבים, טיפולים חודרניים וגם קטיעות של איברים נגועים ושיקום ארוך לאחר מכן. בנוסף, ההערכות אודות מגמת העלייה בשכיחות המחלה צפויות להוביל לגידול בביקושים לטיפולים חדשניים כגון הטיפול באמצעות תאי ה-PLX.