חברת ביוליין אר.אקס, העוסקת בפיתוח תרופות למגוון מחלות,
דיווחה (יום ב', 18.5.15) לבורסה כי ההפסד הנקי שלה הסתכם בסך של 4.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 2.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד התפעולי של החברה הסתכם בסך של 4.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ב-31 במרס 2015 הסתכמו בסך של 3.2 מיליון דולר, גידול של 0.5 מיליון דולר, או 18%, בהשוואה לסך של 2.7 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרס 2014.
הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין פרויקט BL-8040 במהלך התקופה, שקוזז חלקית כתוצאה מקיטון בהוצאות בגין הפרויקטים, BL-7010 BL-9020 ו- BL-5010.
הוצאות שיווק ומכירות הסתכמו בסך של 300 אלף דולר, קיטון של 100 אלף דולר, או 29%, בהשוואה ל-400 אלף דולר בתקופה המקבילה. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים למספר פעילויות בתחום הפיתוח העסקי שאירעו בשנת 2014, אשר הניבו הסכמי שיתוף פעולה ומסחור מאוחר יותר ב-2014.
המזומנים, שווי המזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון לסוף הרבעו הסתכמו בסך של 57.5 מיליון דולר.
אבני דרך קליניות ורגולטוריות
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "במהלך הרבעון הראשון של שנת 2015, המשכנו להתמקד בקידום הפרויקטים המובילים שלנו והשגנו אבני דרך קליניות ורגולטוריות משמעותיות ומציפות ערך. לאחרונה השלמנו שלב העלאת המינונים בניסוי הקליני Phase 2 ב-BL-8040 כטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר ממשיך להראות תוצאות בטיחות וסבילות מצוינות, וכן משרה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ומוות ישיר שלהם (אפופטוזיס). התחלנו בגיוס חולים לשלב הרחבת הניסוי, במינון האופטימלי שנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג.
"בנוסף, הודענו על תוצאות בטיחות ויעילות מוצלחות בניסוי Phase 1 ב-BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם, תוצאות אשר עמדו בכל יעדי הניסוי. בכוונתנו להיפגש עם ה- FDA בהקדם האפשרי על-מנת לדון בתוצאות הניסוי ולקבל הבהרות לגבי השלבים הבאים בפיתוח הקליני של אינדיקציה זו. בכוונתנו להציג תוצאות הניסוי Phase 1 הסופיות בכנס האיגוד האירופי להמטולוגיה בחודש, ואנו מצפים כי תוצאות אלה יעוררו עניין רב בקרב קהיליית מומחי ההשתלות.
ד"ר סויצקי הוסיפה כי "בטווח הקרוב, ובמהלך שניים עשר החודשים הבאים, צפויות להתממש עבור ביוליין אבני דרך משמעותיות רבות. אנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי Phase 2 ב-AML, כולל שלב הרחבת הניסוי הנוכחי, ברבעון הרביעי של שנת 2015. כמו-כן, אנו מתכוננים להתחיל במספר ניסויים קליניים נוספים ב-BL-8040 בחודשים הקרובים, אשר ירחיבו את האינדיקציות האפשריות בפלטפורמה מובילה זו. בניסוי הראשון מבין אינדיקציות אלה, ניסוי Phase 2b גדול ב-BL-8040 כטיפול קונסולידציה ב-AML, בוצעו כבר ההגשות הרגולטוריות הנדרשות.
"בנוסף, בכוונתנו לבחון את BL-8040 כטיפול חדשני בתסמונת מיאלודיספלסטית היפופלסטית (hMDS) ובאנמיה אפלסטית (AA), בניסוי קליני Phase 2. לאחר מכן, אנו מצפים להתחיל ניסוי שלישי, ניסוי Phase 2 ב-BL-8040 בשילוב עם מעכב FLT3, לטיפול בחולי AML בעלי מוטציות FLT3-ITD. אנו נרגשים מאוד לקראת בחינת פוטנציאל רחב זה עבור BL-8040 ואנו מאמינים כי היא צפויה להפוך לפלטפורמה המטולוגית מובילה בשוק.
"מעבר לפלטפורמת BL-8040 שלנו, אנו ממתינים לאישור רשמי לסיווג BL-7010, פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק, כמכשור רפואי מהרשויות הרגולטוריות באיחוד האירופי. בנוסף, בימים אלה אנו מצויים בשלבים אחרונים של השלמת ניסויים פרה-קליניים ועבודה על הפורמולציה, על-מנת לתמוך בהתחלת ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE באירופה ברבעון הרביעי של השנה.
"בתחילת השנה הודענו כי השותפה שלנו בלרופון (Bellerophon) השלימה את גיוס החולים לניסוי הפיבוטלי PRESERVATION 1 לקבלת אישור CE באירופה ב-BL-1040, פרויקט המסחור המתקדם ביותר בצנרת שלנו. החולים שגויסו ישלימו בקרוב ששה חודשי מעקב ואנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי במחצית שנת 2015. במקביל לניסוי הנערך באירופה, בלרופון נערכת להתחלת ניסוי פיבוטלי בארצות הברית במחצית הראשונה של שנת 2016".
