|   15:07:40
  יפעת גדות  
עיתונאית עיתונות זהב בע"מ
דוא"ל בלוג/אתר רשימות מעקב
מועדון VIP
להצטרפות הקלק כאן
בימה חופשית ב-News1
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
כתבות מקודמות
כתיבת המומחים
בית חולים לניאדו בנתניה - המרכז הרפואי המוביל בשרון
קבוצת ירדן
המדריך המלא להקמת מקלט בבית פרטי

ה-FDA מפרסם אזהרות מתרופות

ה-FDA פרסם את הרשימה הרבעונית של בדיקות הבטיחות כחלק מהמאמץ ליידע את הציבור לגבי בדיקות של תופעות לוואי פוטנציאליות בשלב מוקדם הרשימה כוללת תרופות להורדה במשקל, גלולות שינה וגלולות למניעת הריון
07/06/2009  |   יפעת גדות   |   חדשות   |   תגובות
לקרוא את האזהרות על התווית [פלאש 90]

   יפעת גדות
ה-FDA מפרסם: תרופות תחת בדיקה

   יפעת גדות
ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה

   יפעת גדות
מקרי מוות נוספים מתרופות לאנמיה

קובעי התקנים האמריקנים פרסמו בסוף השבוע שני תריסר תרופות, כולל תרופות לירידה במשקל וגלולות שינה, הנמצאות בשלב מוקדם של בדיקה מחודשת בשל בעיות בטיחות פוטנציאליות.

רבות מן הבעיות כבר נחשפו קודם לכן, אך נשארו תחת בדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

ה-FDA הודיע כי הוא בודק את התרופה של פייזר המיועדת להפסקת עישון - צ'נטיקס (Chantix) - בגלל סיכון אפשרי לנזק לא צפוי, לבעיות ראייה ולבעיות אחרות, ואת הגלולות להפרעות שינה של חברת ספלון - נוביגיל (Nuvigil) ופרוביגיל (Provigil) - בגלל אפשרות לתגובות עוריות רציניות.

תרופות אחרות שהופיעו ברשימה כללו את אורליסטאט (orlistat), תרופה להורדה במשקל הנמכרת על-ידי חברת רוש תחת השם קסניקל (Xenical), ועל-ידי חברת גלקסוס-סמית' כאלי (Alli). על-פי דוח ה-FDA, הארגון ממשיך לבדוק דיווחים על רעילות לכבד מאורליסטאט.

כמו-כן, בודק הארגון גם את התרופה של פייזר לפעילות יתר של שלפוחית השתן - דטרול (Detrol) בעקבות דיווחים על תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תגובה עורית רצינית.

ה-FDA פרסם את הרשימה הרבעונית של בדיקות הבטיחות כחלק מהמאמץ ליידע את הציבור לגבי בדיקות של תופעות לוואי פוטנציאליות בשלב מוקדם. הרשימה שפורסמה בסוף השבוע מכסה דיווחים מאוקטובר עד דצמבר 2008.

הבעיות נוגעות בעיקר לנושאי בטיחות והופעתן ברשימה "לא מצביעה על כך שה-FDA זיהה קשר סיבתי" לתרופה, נאמר בדוח.

חברות התרופות: "משתפים פעולה עם ה-FDA"
לא הוכח קשר סיבתי [צילום: AP]

דוברת חברת רוש, טרי הארלי, הגיבה להופעתה של קסניקל ברשימה ואמרה כי מידע בר תוקף לא מצביע על כך שאורליסטאט קשורה לבעיות בכבד, וציינה גם כי השמנה לכשעצמה היא גורם סיכון לפגיעה בכבד.

דוברת חברת גלקסו, מארי אן רייני, גם היא ציינה כי "לא נקבע... קשר סיבתי..." בין אלי לדלקת הכבד.

דוברת פייזר, סאלי ביטי, אמרה כי יצרנית צ'נטיקס בדקה דיווחים על בעיות בריאות ו"כמו לגבי כל התרופות שלנו, אנו פועלים בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי להבטיח שהתוויות שעל התרופות משקפות את המידע הבטיחותי העדכני ביותר".

ה-FDA הודיע כי הוא מבצע בדיקות מעמיקות יותר לגבי צ'נטיקס לאחר שהתקבלו בארגון דיווחים על תאונות, איבוד ראייה ובעיות אחרות בקרב מאות חולים.

דוברת ספלון טרם הגיבה לפרסומים לגבי התרופות נוביגיל ופרוביגיל, שה-FDA זיהה תגובות עוריות רציניות מהתרופות וממשיך לחקור את הנושא.

דובר גלקסו טרם הגיב לפרסומים בנושא התרופה אלי.

התרופה ל-HIV של בריסטול מאיירס - סוסטיבה (Sustiva) - הופיעה גם היא ברשימה לאחר שהתקבל דיווח על מום מולד הקשור לעיניים. תיאור המקרה הוסף להוראות התרופה בחודש מרס 2009.

דוברת בריסטול-מאיירס, קריסטי ברנט, אמרה כי תווית התרופה מזהירה כי נשים הרות יכולות להשתמש בתרופה רק אם התועלת למטופלת מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

ה-FDA חוקר גם סיכון לדלקת הלבלב כתוצאה מהשימוש בגלולה למניעת הריון של חברת באייר - יסמין Yasmin. דוברת באייר, רוז טלריקו, אמרה כי הופעת התרופה ברשימה לא נובעת משינוי בפרופיל הבטיחותי הקיים של יסמין וכי החברה "ממשיכה לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי להבטיח כי המידע העדכני ביותר והבטוח ביותר יהיה רשום על תווית התרופה".

רשימת התרופות באתר ה-FDA

תאריך:  07/06/2009   |   עודכן:  07/06/2009
יפעת גדות
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
הפרקליטות הגישה (יום א', 7.6.09) 7 כתבי אישום נגד תושבי שפרעם המואשמים במעורבות בלינץ' בנעשה בחייל עדן נתן זאדה בשפרעם. מדובר בפרשה משנת 2005 במהלכה נסע זאדה באוטובוס אגד לשפרעם כשהוא חמוש בנשק מסוג 16 – M ומחסניות עם כדורים, במטרה להרוג בנוסעי האוטובוס ללא אבחנה.
07/06/2009  |  רותי אברהם  |   חדשות
אנשים בני 85 ויותר נמצאים בסיכון גבוה פי חמישה למות בשריפה בהשוואה לאנשים צעירים. כך על-פי נתונים שפורסמו באתר "the FireSafety.gov".
07/06/2009  |  יפעת גדות  |   חדשות
היום לפני 28 שנה, ב-7 ביוני 1981, תקפו מטוסי חיל האוויר את הכור בעירק.
07/06/2009  |  יפעת גדות  |   חדשות
יצחק תשובה, בעל השליטה בדלק, שוקל לרכוש 600 תחנות דלק ביוון תמורת 1.5 מיליארד ש"ח. כך מדווח גולן חזני בכלכליסט (יום א', 7.6.09).
07/06/2009  |  איריס בר-טל  |   חדשות
לבית המשפט המחוזי בתל אביב הוגש (יום א', 7.6.09) כתב אישום נגד בן המואשם ברצח אביו, ובגרימת חבלות קשות לאמו. מדובר באלכסיי יפישצב, בן 37, המואשם כי רצח את אביו, ששמו גם הוא אלכסיי יפישצב.
07/06/2009  |  רותי אברהם  |   חדשות
בלוגרים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
דרור אידר
דרור אידר
חמאס דורש הפסקת אש קבועה ללא אפשרות לחדש את הלחימה לאחר מכן    ישראל דורשת כמובן לחדש את הלחימה לאחר הפסקת האש    אי-אפשר לגשר על העניין אלא באמצעות ההולכה בכחש של המציאות "ללכת עם ו...
אלי אלון
אלי אלון
ב-7-8 באפריל 1980 בחג שביעי של פסח בוצע בקיבוץ משגב עם פיגוע מיקוח, שמטרתו הייתה שחרור מחבלים הכלואים בישראל    בפיגוע נרצחו 3 ישראלים ובהם חייל צה"ל ו-5 מחבלים חוסלו
איתמר לוין
איתמר לוין
ע"פ 232/55, היועץ המשפטי נגד מלכיאל גרינוולד. השופטים שמעון אגרנט, יצחק אולשן, שניאור זלמן חשין, דוד גויטיין ומשה זילברג. 17 בינואר 1958
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
ברחבי הרשת / פרסומת
ברחבי הרשת / פרסומת
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1  |   |  עריסת תינוק ניידת  |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר  |  NEWS1  |  חדשות  |  אקטואליה  |  תחקירים  |  משפט  |  כלכלה  |  בריאות  |  פנאי  |  ספורט  |  הייטק  |  תיירות  |  אנשים  |  נדל"ן  |  ביטוח  |  פרסום  |  רכב  |  דת  |  מסורת  |  תרבות  |  צרכנות  |  אוכל  |  אינטרנט  |  מחשבים  |  חינוך  |  מגזין  |  הודעות לעיתונות  |  חדשות ברשת  |  בלוגרים ברשת  |  הודעות ברשת  |  מועדון +  |  אישים  |  פירמות  |  מגשרים  |  מוסדות  |  אתרים  |  עורכי דין  |  רואי חשבון  |  כסף  |  יועצים  |  אדריכלים  |  שמאים  |  רופאים  |  שופטים  |  זירת המומחים  | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il